- Industrie: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Sức mạnh của một sản phẩm thuốc cho bao nhiêu của thành phần hoạt chất được trình bày trong mỗi liều lượng.
Industry:Pharmaceutical
Một bổ sung là một ứng dụng để cho phép một công ty để thực hiện thay đổi trong một sản phẩm mà đã có loại thuốc mới được chấp thuận đơn (NDA). CDER phải chấp nhận tất cả quan trọng NDA thay đổi (trong bao bì hoặc các thành phần, ví dụ) để đảm bảo các điều kiện ban đầu được đặt cho các sản phẩm vẫn được đáp ứng.
Industry:Pharmaceutical
Aplikasi obat baru disingkat (ANDA) berisi data itu, ketika disampaikan ke FDA pusat untuk evaluasi dan penelitian obat, kantor obat generik, menyediakan untuk peninjauan dan persetujuan akhir produk obat generik. Obat generik aplikasi yang disebut "disingkat" karena mereka umumnya tidak diharuskan untuk menyertakan praklinis (hewan) dan klinis data (manusia) untuk membangun keamanan dan efektivitas. Sebaliknya, generik pemohon harus ilmiah menunjukkan bahwa produk adalah bioekuivalen (misalnya, melakukan dengan cara yang sama sebagai inovator obat). Setelah disetujui, pemohon dapat memproduksi dan memasarkan produk obat generik untuk menyediakan alternatif yang aman, efektif, biaya rendah untuk publik Amerika.
Industry:Pharmaceutical
Ini enam digit nomor ditetapkan oleh FDA staf untuk setiap permohonan persetujuan untuk pasar obat generik di Amerika Serikat.
Industry:Pharmaceutical
Bahan aktif adalah komponen yang menyediakan aktivitas farmakologis atau efek lain langsung di diagnosis, obat, mitigasi, pengobatan, atau pencegahan penyakit, atau untuk mempengaruhi struktur atau fungsi apapun tubuh manusia atau hewan.
Industry:Pharmaceutical
Sejarah persetujuan adalah daftar kronologis dari semua tindakan FDA yang melibatkan satu produk obat yang memiliki nomor FDA aplikasi tertentu (NDA). Ada lebih dari 50 jenis tindakan persetujuan termasuk perubahan dalam label, rute baru administrasi, dan populasi pasien baru untuk produk obat.
Industry:Pharmaceutical
Komunikasi resmi dari FDA untuk sponsor aplikasi (NDA) obat baru yang memungkinkan pemasaran komersial produk.
Industry:Pharmaceutical
Produk biologi disetujui untuk pemasaran di bawah ketentuan undang-undang kesehatan umum Layanan (PHS). Undang-undang the memerlukan sebuah perusahaan yang memproduksi biologik dijual di interstate commerce terus lisensi untuk produk. A biologi lisensi aplikasi adalah penyerahan yang berisi informasi yang spesifik pada proses manufaktur, kimia, farmakologi, farmakologi klinis dan medis mempengaruhi produk biologis. Jika informasi yang disediakan memenuhi persyaratan FDA, permohonan disetujui dan lisensi yang dikeluarkan memungkinkan perusahaan untuk memasarkan produk.
Industry:Pharmaceutical
Produk biologi meliputi berbagai macam produk seperti vaksin, darah dan komponen darah, allergenics, sel-sel somatik, terapi gen, Jaringan, dan protein terapeutik rekombinan. Biologi dapat terdiri dari asam nukleat, protein, atau kompleks kombinasi zat ini, gula, atau mungkin makhluk hidup seperti sel dan jaringan. Biologi yang diambil dari berbagai sumber-sumber alam-manusia, hewan, atau mikroorganisme — dan mungkin diproduksi oleh metode bioteknologi dan teknologi mutakhir lainnya. Gen-biologi berbasis dan selular, misalnya, sering berada di garis depan penelitian biomedis, dan dapat digunakan untuk mengobati berbagai kondisi medis yang ada perawatan lain tersedia.
Pada umumnya, istilah "obat" termasuk produk biologi terapeutik.
Industry:Pharmaceutical
Obat nama merek adalah obat yang dipasarkan di bawah nama paten, merek dagang yang dilindungi.
Industry:Pharmaceutical
