- Industrie: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Маркетинг статус показывает, как препарат продается в Соединенных Штатах. Товары наркотиков в Drugs@FDA определяются как:
*рецепт
*без рецепта
*снятая
*нет - препаратов, которые были предварительно утверждены
Industry:Pharmaceutical
Справочник лекарств содержит информацию для пациентов о том, как безопасно использовать препарат.
Industry:Pharmaceutical
Когда спонсором нового препарата считает, что требований FDA для маркетинга одобрение было получено достаточно доказательств о безопасности и эффективности препарата, автор представляет FDA новое приложение наркотиков (NDA). Приложения должен содержать данные из конкретного технического зрения для обзора, в том числе химии, фармакологии, медицинской, биофармации и статистики. Если НКО будет одобрена, продукт может продаваться в Соединенных Штатах. Для целей внутреннего слежения, все НРА присвоен номер НКО.
Industry:Pharmaceutical
Это шесть цифр назначается сотрудниками FDA к каждой заявке на утверждение на рынок нового препарата в Соединенных Штатах. A наркотиков могут иметь более чем один номер заявки, если она имеет различные лекарственные формы или путей введения. В Drugs@FDA, вы можете найти номер НКО в столбце под названием «FDA применение.»
Industry:Pharmaceutical
Новые молекулярные сущность является активным ингредиентом, который никогда раньше не были на рынке в Соединенных Штатах в любой форме.
Industry:Pharmaceutical
FDA определяет Безрецептурных препаратов в качестве безопасной и эффективной для использования широкой общественности без рецепта врача.
Industry:Pharmaceutical
Пациента вкладыше содержит информацию для пациентов понимание о том, как безопасно использовать препарат.
Industry:Pharmaceutical
FDA считает лекарственных средств быть фармацевтические эквиваленты, если они отвечают этим трем критериям: * они содержат же активного(ых) компонента(ов) * они же лекарственной формы и пути введения * они идентичны в силе или концентрации фармацевтически эквивалентные препараты могут отличаться от характеристик таких как * формы * механизм * маркировки (в некоторой степени) * озвучивание * наполнителей (в том числе цветов, ароматизаторы, консерванты)
Industry:Pharmaceutical
По рецепту препарат требует разрешения врача для покупки.
Industry:Pharmaceutical
Номер продукта назначается для каждого препарата продукт, связанный с NDA (новое приложение наркотиков). Если препарат доступен в нескольких сильных, существует несколько номеров продукта.
Industry:Pharmaceutical
