Lorsque le promoteur d'un nouveau médicament est d'avis que suffisamment de preuves sur l'innocuité et l'efficacité de la drogue a été obtenu pour satisfaire aux exigences de la FDA pour approbation de commercialisation, le promoteur soumet à la FDA une demande de drogue nouvelle (NDA). La demande doit contenir des données de points de vue techniques spécifiques de contrôle, y compris la chimie, la pharmacologie, médecine, biopharmaceutique et statistiques. Si l'EDN est approuvée, les produits peuvent être commercialisés aux États-Unis. Un numéro de NDA est attribué à des fins de suivi interne, NDA tous les.