Un effet indésirable qui entraîne la mort, est mortelle, nécessite ou prolonge une hospitalisation actuelle, se traduit par une incapacité permanente ou importante ou gênent considérablement les fonctions normales de la vie ou provoque une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. Les événements médicaux qui n'entraînent pas la mort, ne sont pas mortelles ou ne nécessitent pas d'hospitalisation peut être considéré comme événements indésirables graves si ils mettent le participant en danger ou avez besoin médical ou une intervention chirurgicale pour prévenir un des résultats énumérés ci-dessus.