codes de l'équivalence thérapeutique (TE)

codes de l'équivalence thérapeutique (TE)

Le système de codage pour les évaluations de l'équivalence thérapeutique permet aux utilisateurs de déterminer si la FDA a évalué un produit agréé particulier comme thérapeutiquement équivalent à d'autres produits PHARMACEUTIQUEMENT équivalentes (première lettre) et à fournir des informations supplémentaires sur la base des évaluations de la FDA (seconde lettre). Codes de TE de l'échantillon: AA, AB, BC.

FDA attribue des codes d'équivalence thérapeutique aux médicaments PHARMACEUTIQUEMENT équivalente. Un médicament produit est censé pour être thérapeutiquement équivalents ("une" appréciation) seulement si : demande approuvée de la compagnie

un médicament contienne des preuves scientifiques suffisantes établissant par des études in vivo ou in vitro la bioéquivalence du produit à un médicament de référence sélectionnés répertorié.

les actifs ou les formes posologiques pour lesquelles aucun problème de bioéquivalence in vivo connue ou soupçonnée.

Certains médicaments ont plusieurs codes TE.

Ces produits dont la FDA ne juge pas comme thérapeutiquement équivalents sont « B » appréciation.

Des médicaments en vente libre ne sont pas assignées codes TE.

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Secteur d’activité/Domaine : Produits pharmaceutiques
Catégorie : Médicaments
Company: U.S. FDA
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